Obat yang diedarkan di wilayah Indonesia, sebelumnya harus dilakukan registrasi untuk memperoleh Izin Edar, Izin Edar diberikan oleh menteri, menteri melimpahkan pemberian Izin Edar kepada
Kepala Badan, Kepala Badan adalah Kepala Badan yang bertanggung jawab dibidang Pengawasan Obat dan Makanan (kepala Badan POM).
Registrasi dikecualikan
khusus untuk obat :
a. Obat
penggunaan khusus atas permintaan dokter;
b. Obat Donasi;
c. Obat untuk Uji
Klinik;
d. Obat Sampel
untuk Registrasi.
Obat pengecualian diatas dapat dimasukkan ke
wilayah indonesia melalui mekanisme jalur khusus. Ketentuan tentang mekanisme
jalur khusus ditetapkan oleh menteri.
Registrasi obat
adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapatkan izin Edar. Peredaran
adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan penyaluran atau penyerahan
obat, baik dalam rangka perdagangan, bukan perdagangan, atau pemindahtanganan. lzin
edar adalah bentuk persetujuan registrasi obat untuk dapat diedarkan di wilayah
lndonesia.
Obat yang
memiliki izin edar harus memenuhi kriteria berikut:
a. Khasiat yang
meyakinkan dan keamanan yang memadai dibuktikan melalui percobaan hewan dan uji
klinis atau bukti-bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu pengetahuan
yang bersangkutan. Obat untuk uji klinik harus dapat dibuktikan bahwa obat
tersebut aman penggunaannya pada manusia. Ketentuan lebih lanjut tentang
pelaksanaan uji klinik ditetapkan oleh Kepala Badan.
b. Mutu yang
memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi sesuai Cara Pembuatan Obat
Yang Baik (CPOB), spesifikasi dan metoda pengujian terhadap semua bahan yang
digunakan serta produk jadi dengan bukti yang sahih;
c. Penandaan
berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaan obat
secara tepat, rasional dan aman;
d. Sesuai dengan
kebutuhan nyata masyarakat.
e. Kriteria lain
adalah khusus untuk psikotropika harus memiliki keunggulan kemanfaatan dan
keamanan dibandingkan dengan obat standar dan obat yang telah disetujui beredar
di Indonesia untuk indikasi yang diklaim.
f. Khusus
kontrasepsi untuk program nasional dan obat program lainnya yang akan
ditentukan kemudian, harus dilakukan uji klinik di Indonesia.
A. PERSYARATAN REGISTRASI
Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri
v Registrasi obat produksi dalam negeri hanya
dilakukan oleh industri farmasi yang memiliki izin industri farmasi yang
dikeluarkan oleh Menteri.
v Industri farmasi wajib memenuhi persyaratan
CPOB.
v Pemenuhan persyaratan CPOB dibuktikan dengan
sertifikat CPOB yang dikeluarkan oleh Kepala Badan.
Registrasi Obat Narkotika
ü Khusus untuk registrasi obat narkotika hanya
dapat dilakukan oleh industri farmasi yang memiliki izin khusus untuk
memproduksi narkotika dari Menteri.
ü Industri farmasi tersebut wajib memenuhi persyaratan
CPOB.
ü Pemenuhan persyaratan CPOB dibuktikan dengan
sertifikat CPOB yang dikeluarkan oleh Kepala Badan.
Registrasi Obat Kontrak
v Registrasi obat kontrak hanya dapat dilakukan
oleh pemberi kontrak, dengan melampirkan dokumen kontrak;
v Pemberi kontrak adalah industri farmasi; Industri
farmasi pemberi kontrak wajib memiliki izin industri farmasi dan
sekurang-kurangnya memiliki 1 (satu) fasilitas produksi sediaan lain yang telah
memenuhi persyaratan CPOB
v Industri farmasi pemberi kontrak bertanggung
jawab atas mutu obat jadi yang diproduksi berdasarkan kontrak
v Penerima kontrak adalah industri farmasi dalam
negeri yang wajib memiliki izin industri farmasi dan telah menerapkan CPOB
untuk sediaan yang dikontrakkan.
Registrasi Obat lmpor
ü Obat Impor diutamakan untuk obat program
kesehatan masyarakat, obat penemuan baru dan obat yang dibutuhkan tapi tidak
dapat diproduksi di dalam negeri.
ü Registrasi Obat Impor dilakukan oleh industri
farmasi dalam negeri yang mendapat persetujuan tertulis dari industri farmasi
di luar negeri.
ü Persetujuan tertulis tersebut harus mencakup
alih teknologi dengan ketentuan paling lambat dalam jangka waktu 5 (lima) tahun
harus sudah dapat diproduksi di dalam negeri.
ü Ketentuan diatas dikecualikan untuk obat yang masih
dilindungi paten.
ü Industri farmasi di luar negeri tersebut wajib
memenuhi persyaratan CPOB
ü Pemenuhan persyaratan CPOB bagi industri
farmasi sebagaimana dimaksud diatas harus dibuktikan dengan dokumen yang sesuai
atau jika diperlukan dilakukan pemeriksaan setempat oleh petugas yang
berwenang.
ü Dokumen tersebut harus dilengkapi dengan data inspeksi
terakhir paling lama 2 (dua) tahun yang dikeluarkan oleh pejabat berwenang
setempat.
ü Ketentuan tentang tata cara pemeriksaan
setempat ditetapkan oleh Kepala Badan.
Registrasi Obat Khusus Ekspor
v Registrasi obat khusus untuk ekspor hanya
dilakukan oleh industri farmasi.
v Obat khusus untuk ekspor harus memenuhi kriteria
khasiat, keamanan, dan mutu
v Dikecualikan dari ketentuan diatas bila ada persetujuan
tertulis dari negara tujuan.
Registrasi Obat Yang Dilindungi Paten
ü Registrasi obat dengan zat berkhasiat yang
dilindungi paten di Indonesia hanya dilakukan oleh industri farmasi dalam
negeri pemegang hak paten, atau industri farmasi lain yang ditunjuk oleh
pemegang hak paten.
ü Hak paten harus dibuktikan dengan sertifikat paten.
ü Registrasi obat dengan zat berkhasiat yang
dilindungi paten di Indonesia dapat dilakukan oleh industri farmasi dalam
negeri bukan pemegang hak paten.
ü Registrasi dapat diajukan mulai 2 (dua) tahun
sebelum berakhirnya perlindungan hak paten.
ü Dalam hal registrasi sebagaimana dimaksud pada
ayat (2) disetujui, obat yang bersangkutan hanya boleh diedarkan setelah habis
masa perlindungan paten obat inovator.
B. TATA CARA MEMPEROLEH IZIN EDAR
1. Registrasi diajukan kepada Kepala Badan.
2. Kriteria dan tata laksana registrasi
ditetapkan oleh Kepala Badan
3. Dokumen registrasi merupakan dokumen rahasia
yang dipergunakan terbatas hanya untuk keperluan evaluasi oleh yang berwenang.
4. Terhadap registrasi dikenakan biaya, Ketentuan tentang biaya sebagaimana dimaksud ditetapkan
sesuai peraturan perundang-undangan;
5. Terhadap dokumen registrasi yang telah
memenuhi ketentuan dilakukan evaluasi sesuai kriteria izin edar
Untuk
melakukan evaluasi dibentuk :
a. Komite Nasional Penilai Obat
b. Panitia Penilai Khasiat-Keamanan
c. Panitia
Penilai Mutu, Teknologi, Penandaan dan Kerasionalan Obat
Pemberian Izin Edar
ü Kepala Badan memberikan persetujuan atau
penolakan izin edar berdasarkan rekomendasi yang diberikan oleh Komite Nasional
Penilai Obat, Panitia Penilain Khasiat-Keamanan dan Panitia Penilai Mutu,
Teknologi, Penandaan dan Kerasionalan Obat;
ü Kepala Badan melaporkan Izin edar sebagaimana
dimaksud kepada Menteri satu tahun sekali;
ü Dalam hal permohonan registrasi obat ditolak,
biaya sebagaimana dimaksud tidak dapat ditarik kembali.
Peninjauan Kembali
v Dalam hal registrasi ditolak, pendaftar dapat
mengajukan keberatan melalui tata cara peninjauan kembali.
v Tata cara pengajuan peninjauan kembali
sebagaimana dimaksud ditetapkan oleh Kepala Badan.
Masa Berlaku lzin Edar
ü Izin edar berlaku 5 (lima) tahun dan dapat
diperpanjang selama memenuhi ketentuan yang berlaku.
C. PELAKSANAAN IZIN EDAR
v Pendaftar yang telah mendapat izin edar wajib
memproduksi atau mengimpor dan mengedarkan selambat-lambatnya 1 (satu) tahun
setelah tanggal persetujuan dikeluarkan.
v Pelaksanaan ketentuan sebagaimana dimaksud
dilaporkan kepada Kepala Badan.
D. EVALUASI KEMBALI
ü Terhadap obat yang telah diberikan izin edar
dapat dilakukan evaluasi kembali.
ü Evaluasi kembali obat yang sudah beredar
dilakukan terhadap : Obat dengan risiko efek samping lebih besar dibandingkan
dengan efektifitasnya yang terungkap sesudah obat dipasarkan. Obat dengan
efektifitas tidak lebih baik dari plasebo. Obat yang tidak memenuhi persyaratan
ketersediaan hayati/bioekivalensi.
ü Terhadap obat yang dilakukan evaluasi kembali
sebagaimana dimaksud pada ayat industri farmasi/pendaftar wajib menarik obat
tersebut dari peredaran.
ü Evaluasi kembali juga dilakukan untuk
perbaikan komposisi dan formula obat.
E. SANKSI
Dengan tidak
mengurangi ancaman pidana sebagaimana diatur dalam Undang-undang, Kepala Badan
dapat memberikan sanksi administratif berupa pembatalan izin edar apabila
terjadi salah satu dari hal-hal berikut:
v Tidak memenuhi kriteria izin edar
v Penandaan dan promosi menyimpang dari
persetujuan izin edar
v Tidak melaksanakan kewajiban pelaksanaan izin
edar
v Selama 12 (dua belas) bulan berturut-turut
obat yang bersangkutan tidak diproduksi, diimpor atau diedarkan.
v lzin lndustri Farmasi, yang mendaftarkan,
memproduksi atau mengedarkan dicabut.
0 comments