Anhidrat

Steril adalah kondisi sediaan yang terbebas dari partikel asing non self, tidak terdapat/tercemar mikroorganisme serta memenuhi persyaratan yang menyatakan sediaan tersebut steril. Sterilisasi adalah tahapan atau proses yang bertujuan sediaan tersebut menjadi steril.

Secara umum metode pembuatan sediaan steril dibagi menjadi 2 : metode sterilisasi akhir dan metode aseptis. Pemilihan metode disesuaikan dengan stabilitas zat aktif, formula dan metode sterilisasi yang digunakan.

1. Metode sterilisasi akhir
Metode sterilisasi akhir merupakan proses sterilisasi yang dilakukan setelah sediaan selesai dikemas, untuk selanjutnya dilakukan sterilisasi, jenis metode sterilisasi yang sering digunakan adalah metode sterilisasi panas lembab menggunakan autoklaf, namun sterilisasi akhir dapat dilakukan dengan berbagai metode (panas kering, filterisasi, EM, pengion, gas, dsb), pertimbangan untuk memilih metode sterilisasi yang sesuai adalah dengan mempertimbangkan kestabilan bahan dan zat yang terhadap panas atau kelembaban (Stabilitas, Kompatibilitas dan Efektifitas serta Efisiensi).

2. Cara aseptik
Cara aseptik bukan termasuk metode sterilisasi. Cara aseptik hanya bisa dilakukan khusus untuk zat aktif yang tidak tahan/rusak terhadap suhu tinggi, antibiotik dan beberapa hormon merupakan contoh sediaan dengan perlakuan metode aseptis.
Cara aseptis pada prinsipnya adalah cara kerja untuk memperoleh sediaan steril dengan cara mencegh kontaminasi jasad renik/partikel asing kedalam sediaan. Proses cara aseptisnya adalah melakukan sterilisasi pada semua bahan sediaan (pada awal sebelum pembuatan sediaan) sesuai dengan sifat dari bahan yang digunakan. kemudian dilanjutkan pada proses pembuatan dan pengemasan dalam ruang steril atau didalam laminar air flow untuk mencegah kontaminasi. Pada proses aseptis masih terdapat celah terjadinya kontaminasi, sehingga apabila metode sterilisasi akhir bisa dilakukan maka metode aseptis tidak perlu dilakukan.

Macam Macam Metode Sterilisasi
a. Sterilisasi Panas/thermal
sterilisasi panas merupakan sterilisasi yang dianggap paling efektif, tetapi kelemahannya tidak bisa diaplikasikan pada zat aktif yang tidak tahan panas/rusak karna panas, sterilisasi panas dibagi menjadi 2 :

Sterilisasi Panas Lembab : Sterilisasi panas lembab adalah sterilisasi dengan menggunakan uap panas dibawah tekanan berlangsung didalam autoklaf, umumnya dilakukan dalam uap jenuh dalam waktu 30 menit dengan suhu 115 C - 116 C, lama dan suhu tergantung bahan yang disterilisasi, untuk mengetahuinya lihat farmakope indonesia

Sterilisasi Panas Kering : metode sterilisasi dengan menggunakan oven pada suhu160-170 C selama 1-2 jam. umumnya sterilisasi panas dilakukan pada jenis minyak, serbuk yang tidak stabil terhadap uap air, dan alat-alat gelas ukur yang tidak digunakan untuk pengukuran (Bukan alat ukur)

b. Sterilisasi Radiasi
Sterilisasi radiasi dibagi menjadi 2 :
Radiasi elektromagnetik (EM) adalah sterilisasi menggunakan sinar ultraviolet (UV). sinar UV ini memotong DNA mikroorganisme sehingga ekspresi DNA tidak terjadi. keterbatasannya sterilisasi cara ini hanya bisa bekerja pada permukaan, tidak bisa menembuh bahan padat.
Radiasi pengion adalah metode sterilisasi yang menggunakan sinar gamma untuk merusak DNA mikroorganisme, kelebihannya bisa menembus zat padat

c. Sterilisasi Gas
Sterilisasi menggunakan gas etilen oksida, kelemahannya zat ini mudah terbakar, bersifat mutagenik dan toksik, sehingga dikhawatirkan terdapat residu setelah sterilisasi. Pilihan sterilisasi cara gas biasanya pilihan akhir bila zat tidak tahan panas ataupun uap air.

d. Sterilisasi Filtrasi
Sterilisasi yang menggunakan alat khusus yang menggunakan penyaring/filter matriks pori pori tertentu. menggunakan pori pori 10 nm untuk virus dan 0,22 nm untuk bakteri.